Smart in OAC - AFNET 9 für Teilnehmer

Smart in OAC - AFNET 9:

Multizentrische, multinationale, wissenschaftsinitiierte Fallstudie mit einem cloud-basierten Screening-Programm zur Erkennung von Vorhofflimmern mittels eines Messarmbandes mit plethysmografischen (PPG) Sensor.

Multi-centre, multi-national, investigator-initiated, single-arm case-finding study of a cloud based analytic service as screening tool to detect and quantify episodes of atrial arrhythmia using an automated, wearable photoplethysmography-based monitoring system

 

Informationen für Patienten

Viele Menschen bemerken Herzrhythmusstörungen nicht, andere sind durch spürbares Herzstolpern verunsichert und verängstigt. Ein unregelmäßiger Herzrhythmus kann tatsächlich harmlos sein, aber durchaus auch gefährlich. Bleibt Vorhofflimmern unerkannt und unbehandelt, kann das insbesondere für ältere Menschen und/oder bei Vorliegen bestimmter häufiger Begleiterkrankungen, wie etwa Bluthochdruck, ein erhebliches Schlaganfallrisiko bedeuten. Allein in Deutschland ereignen sich jährlich ca. 270.000 Schlaganfälle; die Tendenz ist aufgrund der Alterung der Bevölkerung steigend.

Vorhofflimmern tritt oftmals nur anfallsweise auf und lässt sich daher beim Tasten des Pulses in der Arztpraxis oder per Kurzzeit-EKG (Elektrokardiogramm) nicht immer nachweisen. Auch mit dem in der Regelversorgung üblichen 24 Stunden-Langzeit EKG (auch Holter-EKG genannt) werden nur ca. 20 Prozent aller Patienten mit gelegentlich auftretendem Vorhofflimmern erkannt.

Wenn Vorhofflimmern erkannt wird, kann z.B. durch geeignete Medikamente (orale Antikoagulantien = Blutverdünner) die Gefahr für Gerinnselbildung  Schlaganfälle deutlich verringert und nahezu normalisiert werden. Rund 70 Prozent aller mit Vorhofflimmern in Verbindung stehenden Schlaganfälle können durch gezielte Vorbeugung verhindert werden.

Zur Vermeidung von Schlaganfällen raten Herzspezialisten (Kardiologen) und die kardiologischen Fachgesellschaften weltweit zu regelmäßigen Untersuchungen des Herzrhythmus auf das Vorliegen von Vorhofflimmern. Dazu gibt es Smartphone-Anwendungen (Apps), das sind Computerprogramme, die auf einem mobilen Telefon (Smartphone) installiert werden, sowie damit verbundene Smartwatches/Smartarmbänder (im folgenden Messarmband genannt), die den Herzrhythmus messen und Vorhofflimmern erkennen können.

Welche Standard-Diagnosemethoden gibt es?

Bei einem Verdacht auf Vorhofflimmern wird üblicherweise ein Langzeit-EKG (Holter-EKG) über 24 Stunden bei Ihrem Arzt durchgeführt. Die Auswertung erfolgt direkt bei der Abgabe des  EKGs. Durch diese Methode werden ca. 20 Prozent aller Patienten mit sporadischem Vorhofflimmern erkannt. In dieser Studie wird bei Patienten mit positivem Screeningergebnis durch eine Smartphone App ein 14-tägiges EKG-System eingesetzt. Dieses kann sporadisches Vorhofflimmern mit einer Chance von bis zu 90 Prozent  bestätigen.

Im Rahmen der Studie möchten wir die Umsetzung des Screening-Programms zur Früherkennung von Vorhofflimmern (einer Herzrhythmusstörung) im Alltag untersuchen. Bewertet werden sollen vor allem die Anzahl an neu entdeckten, bisher unbekannten Vorhofflimmer-Episoden und die Effektivität des Programms.

WIE SIEHT DIE STUDIE AUS?

Die Studie besteht aus zwei Teilen:

Teil 1: Vorhofflimmer-Screening mit einem Messarmband in Verbindung mit der Corsano Preventicus Smart App

Das Vorhofflimmer-Screening findet bis zu 8 Wochen mit einem Messarmband und der App Corsano Preventicus Smart statt. Das Armband erfasst Ihren Puls kontinuierlich über 24 Stunden am Tag und sendet die Daten via Bluetooth an die Corsano Preventicus Smart App auf Ihrem Smartphone. Hierbei wird ein optischer Sensor verwendet, welcher die Pulskurve aufzeichnet. Die gemessenen Pulskurven werden im Anschluss vollautomatisch mit dem cloud-basierten Preventicus Heartbeats Algorithmus analysiert, um eventuelle Unregelmäßigkeiten des Herzschlages zu detektieren. Preventicus Heartbeats ist ein zertifiziertes Medizinprodukt (Klasse IIa). Während der Screening-Phase erhalten Sie keine Ergebnisse. Sollten Ihre Messwerte Auffälligkeiten zeigen, die auf einen unregelmäßigen Herzrhythmus mit Verdacht auf Vorhofflimmern hinweisen, werden Ihre Daten pseudonymisiert (siehe Punkt 3) und verschlüsselt an ein Telecare-Center weitergeleitet.

Dort werden Ihre Messungen durch medizintechnische Assistentinnen/Assistenten geprüft und mögliche Messfehler ausgeschlossen. Wird der Verdacht auf Vorhofflimmern durch das Telecare-Center bestätigt, wird Sie das Studienzentrum per E-Mail/SMS kontaktieren, um Sie für Teil 2 der Studie einzuladen und einen Termin zur weiterführenden Vorhofflimmer-Diagnostik zu vereinbaren.

Teil 2: Vorhofflimmer‑Diagnostik mittels EKG bei positivem Screening-Ergebnis und/oder Einladung zur Kontrollgruppe

Sollten in den 8 Wochen des Screenings mit dem Messarmband keine auffälligen Messungen erkannt worden sein oder Sie nicht zur Kontrollgruppe eingeladen werden, nehmen Sie nur an Teil 1 der Studie teil

Falls im ersten Teil der Studie bei Ihnen ein Verdacht auf Vorhofflimmern festgestellt wird, werden Sie von Ihrem Studienzentrum kontaktiert. Von diesem erhalten Sie einen EKG-Rekorder mit Klebeelektroden, den Sie bis zu 14 Tage auf der Haut tragen sollten. Das EKG können Sie im Studienzentrum persönlich abholen oder auf dem Postweg erhalten. Mit dem EKG-Gerät erhalten Sie genaue Anweisung für dessen Verwendung. Während der 14 Tage, die Sie das EKG tragen, werden auffällige EKG-Messungen gespeichert und an das Telecare-Center zur medizintechnischen Vorbewertung geschickt, um Messfehler auszuschließen und eine Zusammenfassung der Ergebnisse für den Studienarzt zu erstellen. Darauf basierend erfolgt die abschließende Diagnose durch den Studienarzt. Sollte sich das Vorhofflimmern bestätigen, wird Sie der Studienarzt nach Abgabe des 14-Tage EKGs davon unterrichten und mit Ihnen das weitere Vorgehen besprechen.

KONTROLLGRUPPE

Von den Teilnehmern, bei denen in den 8 Wochen des Screenings keine Auffälligkeit festgestellt worden ist, wird ein Teil zufällig für die Kontrollgruppe ausgewählt. Sollten Sie für diese Kontrollgruppe ausgewählt werden, werden Sie per E-Mail/SMS eingeladen, ebenfalls das oben beschriebene EKG-Gerät für 14 Tage zu tragen. Hiermit möchten wir überprüfen, ob bei den Messungen mit dem Armband mögliches Vorhofflimmern übersehen wurde.

 

 

Das Kompetenznetz Vorhofflimmern verfolgt das Ziel, die Behandlung von Vorhofflimmern zu verbessern, und führt dazu Studien durch. In diesen Studien werden verbesserte Behandlungsstrategien getestet und bewertet. Dazu ist die Mitwirkung von Patienten notwendig.

Welche Vorteile hat die Teilnahme an dieser Studie für Sie?

Durch die Teilnahme an der Studie könnte sich durch die für Sie kostenlose Nutzung der App ein sofortiger oder direkter Nutzen ergeben. Bei Nachweis von Vorhofflimmern und Vorhandensein bestimmter anderer Risikofaktoren, was andernfalls unentdeckt bliebe, können Schlaganfälle und andere Komplikationen durch die an die Studie anschließende Einleitung einer Therapie womöglich vermieden werden. Außerdem sollen durch die neuen medizinischen Informationen, die wir bei Ihnen und anderen Teilnehmern erheben, die Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern zukünftig verbessert werden.

Wer kann teilnehmen?

An der Studie können alle Personen teilnehmen mit:

  • Einem Mindestalter von 65 Jahren, und

  • Einem Smartphone, welches für die Corsano Preventicus Smart App geeignet ist. Dies sind Smartphones mit dem Betriebssystem iOS 12.2 oder Android 8.0 oder neuer. Eine Liste der kompatiblen Smartphones finden Sie hier.

Risiken und Belastungen für die Teilnehmer

Durch die Teilnahme an dieser Studie sind Sie keinen nennenswerten Risiken ausgesetzt. Durch das Tragen des Armbands kann es sehr selten zu Hautirritationen kommen. Weiterhin kann es bei der 14-tägigen EKG-Untersuchung zu lokalen Hautirritationen durch die aufgeklebten Elektroden kommen.

Wenn Sie an dieser Studie teilnehmen, bekommen Sie dafür keine Entschädigung. Allerdings verbleibt das Messarmband in Ihrem Besitz und Sie dürfen es im Anschluss an die Studie weiterhin verwenden. Für den Download und die Nutzung der App fallen keine Kosten an, allerdings benötigen Sie für die Teilnahme zumindest einmal wöchentlich einen W-LAN Zugang durch den Kosten entstehen könnten, sofern dies nicht ohnehin schon durch Ihren privaten Internetanschluss abgedeckt ist.

Bitte wenden Sie sich dafür an das folgende Zentrum:

Frau Simone Neumann
Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
Klinik für Kardiologie
Kardiologische Studienzentrale
Martinistr. 52
20246 Hamburg
Tel.: +49 (0) 40 / 7410-53894
E-Mail: si.neumann@uke.de 

STUDIENABLAUF - DAS GESAMTE PROGRAMM IN 6 SCHRITTEN ERKLÄRT

  1. Sie wurden durch Ihr Studienzentrum bzw. einen lokalen Partner zu einem Screening auf Vorhofflimmern per Messarmband eingeladen. Dazu haben Sie ein Schreiben mit einem QR-Code und einem Registrierungscode erhalten, mit denen Sie die Corsano Preventicus Smart App herunterladen und sich für die Studie registrieren können. Wenn Sie innerhalb der App in die Teilnahme an der Studie und die dazugehörige pseudonymisierte Datenverarbeitung im Rahmen der Studie einwilligen, werden Ihnen einige Fragen zu wesentlichen Begleiterkrankungen und Risikofaktoren, sowie zu Ihren Kontaktdaten gestellt. Bei Vorliegen bestimmter Kriterien werden Sie darüber informiert, dass eine Teilnahme auf Grund dieser Kriterien nicht möglich ist. Bei der Registrierung in der App wird Ihnen eine eindeutige Teilnehmer-Identifikationsnummer (User ID) zugewiesen, welche für alle weiteren Schritte verwendet wird.

    Diese User ID dient als Pseudonym und wird anstelle Ihres Namens zur eindeutigen Identifikation verwendet. Somit werden alle weiteren erfassten Daten pseudonym abgelegt, um den Missbrauch personenbezogener Daten auszuschließen. Um Ihnen das für die Studie benötigte Messarmband bzw. EKG-Gerät gegebenenfalls per Post zukommen zu lassen und Sie bei einem bestätigten auffälligen Screening-Ergebnis zu einem Termin im Studienzentrum einladen zu können, werden Ihre Kontaktdaten erhoben. Diese werden Ihrem Pseudonym zugeordnet. Nur die namentlich benannte Studienleitung und von ihr autorisierte Personen erhalten Zugriff auf Ihre personenbezogenen Daten. Die Technologiehersteller haben keinen Zugriff auf diese Daten. Gerne steht Ihnen das Studienzentrum persönlich oder telefonisch bei Fragen zur Verfügung. Die Kontaktdaten finden Sie im Einladungsschreiben, in der App sowie hier unter "Teilnahme".

  2. Nach der erfolgreichen Registrierung wird Ihnen das Messarmband per Post zugeschickt oder Sie bekommen es direkt im Studienzentrum ausgehändigt, falls Sie die Registrierung und Inbetriebnahme lieber dort unter Anleitung durchführen möchten. Gemeinsam mit dem Messarmband erhalten Sie eine Anleitung, wie Sie dieses über eine kabellose Verbindung („Bluetooth“) mit Ihrem Smartphone verbinden können. Das Armband misst Ihren Herzrhythmus 24 Stunden am Tag. Sie müssen nur darauf achten, dass das Messarmband permanent mit Ihrem Smartphone per Bluetooth verbunden ist und Sie das Messarmband regelmäßig aufladen (alle 6-7 Tage für ca. 3 Stunden). Weiterhin muss Ihr Smartphone mindestens einmal am Tag eine stabile Internetverbindung haben. Das Screening-Programm steht Ihnen für bis zu 8 Wochen zur Verfügung. Wir möchten Sie bitten, das Messarmband für mindestens 4 Wochen zu tragen und so die Messungen auszuführen, um eine sichere Aussage über Ihren Herzrhythmus treffen zu können.

  3. Werden Auffälligkeiten bei der Messung erkannt, werden die entsprechenden Daten automatisch und in pseudonymisierter und verschlüsselter Form an das Telecare-Center zur Bewertung gesendet. Die auffälligen Messungen werden von medizintechnischem Personal auf Messfehler überprüft. Nach der Screening-Phase von 8 Wochen erhalten Sie eine Nachricht über das Ende der Screening-Phase. Sollten keine auffälligen Messungen erkannt worden sein oder Sie nicht zur Kontrollgruppe eingeladen werden, endet Ihre Teilnahme an der Studie hier. Sie erhalten in diesem Fall keine gesonderte Nachricht über Ihr Screening-Ergebnis.

  4. Wenn auffällige Messungen mit unregelmäßigem Herzrhythmus und Verdacht auf Vorhofflimmern als technisch hinreichend bewertet wurden (positives Screening-Ergebnis), wird sich das Studienzentrum mit Ihnen in Verbindung setzen um am zweiten Teil der Studie, der Vorhofflimmer-Diagnostik mittels EKG, teilzunehmen. Sollten Sie per Zufallsverfahren für die Kontrollgruppe ausgewählt werden, werden Sie auch bei einem negativen Screening-Ergebnis zur EKG-Diagnostik eingeladen.

  5. Durch das Studienzentrum werden Sie noch einmal umfassend über den Ablauf von Teil 2 der Smart in OAC – AFNET 9 Studie informiert und es werden Ihnen weitere gesundheitsrelevante Fragen gestellt. Um die Diagnose Vorhofflimmern zu bestätigen oder auszuschließen, wird Ihnen ein tragbares EKG-Gerät für einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen angelegt, welches mit Pflasterelektroden direkt auf die Brust geklebt wird. Außerdem vereinbaren Sie einen zweiten Termin mit dem Studienzentrum für die Auswertung der EKG-Untersuchung und ein Abschlussgespräch. Während der Tragezeit des EKG-Systems werden auffällige EKG-Messdaten stets verschlüsselt an das Telecare-Center übertragen, wo wiederum medizintechnisches Personal diese technisch überprüft. Anschließend wird dem Studienarzt ein Bericht vom Telecare-Center übermittelt.

    Sie können sich das EKG-System auch per Post zuschicken lassen. In diesem Fall erhalten Sie eine Anleitung zum Anlegen des Geräts sowie die Kontaktdaten für eine telefonische Unterstützung. Das Studienzentrum wird Sie zur Erfassung der Gesundheitsfragen telefonisch kontaktieren.

  6. Nach Ende der 14-tägigen EKG-Aufzeichnung erfolgt deren Auswertung durch Ihr Studienzentrum. Dort geben Sie das EKG-System ab und erhalten Informationen zum weiteren Vorgehen.

    Alternativ können Sie das EKG-System auch an das Studienzentrum zurücksenden. Das Abschlussgespräch erfolgt in diesem Fall telefonisch.

Patientenzahl

Geplant: 2000

Start Patienteneinschluss Januar 2021. Der erste Patient wurde am 31.01.2021 in Polen eingeschlossen.

Beteiligte Länder

Deutschland, England, Polen, Spanien

Inhalt folgt in Kürze

Gesamtverantwortung

Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET), Münster

 

Wissenschaftliche Leitung

International Chief Investigator:

Prof. Larissa Fabritz, Birmingham, UK

 

Förderung

Die Studie wird unterstützt von

(Link ist extern)Preventicus GmbH

(Link ist extern)Daiichi Sankyo Europe GmbH

Registrierung

ClinicalTrials.gov: NCT04579159