EASThigh – AFNET 11 Studie vor dem Start

Verbessert eine frühzeitige Katheterablation die Aussichten bei Menschen mit Vorhofflimmern und Begleiterkrankungen? Eine Folgestudie von EAST – AFNET 4 soll diese Frage beantworten.

Die 2020 erfolgreich abgeschlossene EAST – AFNET 4 Studie und nachfolgende Subanalysen haben gezeigt, dass ein früher Rhythmuserhalt bei allen Patient:innen die mit Vorhofflimmern verbundenen Komplikationen im Vergleich zur üblichen Behandlung verringern kann. Diese Ergebnisse und nachfolgende Analysen anderer Studien führten zu einem Paradigmenwechsel bei der Behandlung von Vorhofflimmern hin zu einem früheren und breiteren Einsatz der rhythmuserhaltenden Therapie.

Vorab festgelegte sekundäre Analysen der EAST – AFNET 4 Daten ergeben, dass Patient:innen mit Vorhofflimmern und mehreren zusätzlichen Erkrankungen am meisten von einer frühen rhythmuserhaltenden Therapie profitieren. Diese positive Wirkung einer frühen rhythmuserhaltenden Behandlung wird durch das Erreichen eines Sinusrhythmus vermittelt. Die Vorhofflimmerablation ist die wirksamste rhythmuserhaltende Behandlung und daher eine attraktive Therapie zum Rhythmuserhalt bei Patient:innen mit vielen Begleiterkrankungen, die viele weitere Medikamente benötigen und ein hohes Risiko für Vorhofflimmer-Rezidive haben.

Die EASThigh – AFNET 11 (Early atrial fibrillation ablation for stroke prevention in patients with high comorbidity burden) Studie testet deshalb die frühzeitige Vorhofflimmerablation in den Pulmonalvenen als rhythmuserhaltende Therapie der ersten Wahl bei älteren Patient:innen mit mehreren Begleiterkrankungen, definiert durch einen CHA2DS2VASc Score von 4 oder höher.

EASThigh – AFNET 11 ist wie EAST – AFNET 4 eine wissenschaftsinitiierte Studie (IIT), die zwei zugelassene Behandlungsstrategien bei Patient:innen mit Vorhofflimmern im Rahmen einer Therapiestrategiestudie vergleicht. Sponsor der Studie ist AFNET. Für die Studie konnten internationale Förderung von Medtronic sowie eine erste nationale öffentliche Förderung in Deutschland über die Else-Kröner-Fresenius-Stiftung (EKFS) eingeworben werden. Weitere nationale Finanzierungsanträge sind in Bearbeitung. Der Studienstart im September 2024 wird zunächst in Deutschland erfolgen; weitere Länder in Europa und Kanada werden im zweiten Schritt starten.

Bei Eintritt in die Studie werden alle Teilnehmer:innen nach dem Zufallsprinzip einer von zwei gleich großen Gruppen zugeordnet, wo sie entweder eine frühe Vorhofflimmerablation mit etablierten Single-Shot-Geräten oder die heute übliche Behandlung mit Antikoagulation und leitliniengerechter Behandlung bestehender Begleiterkrankungen. EASThigh – AFNET 11 plant den Einschluss von etwa 2350 Patient:innen an 200 Standorten in Europa, Kanada und Australien. Zur Beurteilung der Wirksamkeit (primary outcome) werden kardiovaskuläre Todesfälle, Schlaganfälle und Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzschwäche untersucht. Die Sicherheit wird anhand von Komplikationen im Zusammenhang mit der Ablation und anhand von Todesfällen bewertet (safety outcome).

Die rhythmuserhaltende Therapie und insbesondere die Ablation von Vorhofflimmern wird bei älteren Patient:innen mit Vorhofflimmern und Begleiterkrankungen noch nicht häufig eingesetzt. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der frühen Vorhofflimmerablation in dieser unzureichend erforschten Bevölkerungsgruppe untersuchen. Obwohl die Vorhofflimmerablation eine ausgereifte Technologie ist, gibt es nur wenige kontrollierte Studien zur Sicherheit der Ablation bei älteren Menschen mit Vorhofflimmern und Begleiterkrankungen. Die EASThigh – AFNET 11 Wissenschaftler:innen wollen diese Evidenzlücke schließen.

Der internationale Studienleiter von EASThigh – AFNET 11 und Vorstandsvorsitzende des AFNET, Prof. Paulus Kirchhof, Universitätsklinikum Eppendorf (UKE), Hamburg, verdeutlicht die Rolle der Katheterablation: "Die komplikationsverhindernde Wirkung des frühen Rhythmuserhalts beruhte in der EAST – AFNET 4 Studie vor allem auf dem sicheren Einsatz von etablierten Antiarrhythmika. EASThigh – AFNET 11 untersucht eine effektivere rhythmuserhaltende Therapie, nämlich die Vorhofflimmerablation. Dies ist ein logischer und wichtiger nächster Schritt, um die Rolle der frühzeitigen Vorhofflimmerablation zur Unterstützung unserer Patient:innen mit Vorhofflimmern zu bestimmen.“

Prof. Andreas Goette, St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn, Mitglied des wissenschaftlichen Lenkungsgremiums von EASThigh – AFNET 11 und des AFNET Vorstands, formuliert die Erwartungen an die Studie wie folgt: "Die Ergebnisse werden in die Praxisleitlinien und in die Routineversorgung einfließen und dazu beitragen, die beste Behandlung für Patient:innen mit Vorhofflimmern und mehreren Begleiterkrankungen zu definieren. Die Ergebnisse der EASThigh – AFNET 11 Studie haben ein großes Potenzial, zu einem gesünderen Altern in einer großen Bevölkerungsgruppe mit erhöhtem Risiko für vorzeitigen Tod, Schlaganfall und Herzschwäche beizutragen."

Der Ko-Leiter der EASThigh – AFNET 11 Studie, Dr. Andreas Rillig, UKE, erklärt: „Um die Sicherheit zu maximieren und eine konsistente Wirksamkeit zu gewährleisten, soll die frühe Vorhofflimmerablation in EASThigh – AFNET 11 durch eine Single Shot-Kryoballon-basierte Isolierung der Lungenvenen durchgeführt werden. EASThigh – AFNET 11 ist eine Teamleistung, der es uns ermöglicht, jetzt die ersten Patient:innen einzuschließen.“

Erstes DSMB Meeting beim ESC Kongress

Am 02.09.2024 in London tagte zum ersten Mal das Data Safety Monitoring Board (DSMB) der EASThigh – AFNET 11 Studie. An der nichtöffentlichen Sitzung nahmen Prof. Kirchhof als Chief Investigator der Studie und die drei DSMB Mitglieder teil, die als unabhängiges Expert:innengremium die Sicherheit und den Therapieerfolg in der Studie beurteilen werden: Prof. Harry Crijns, Maastricht, Niederlande, Prof. Carina Blomstrom-Lundqvist, Uppsala, Schweden, und Prof. Jan Tijssen, Amsterdam, Niederlande.

Registrierung: NCT06324188