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Nachdem die EAST – AFNET 4 Studie und ihre Subanalysen den Nutzen des frühen Rhythmuserhalts belegt haben, steht jetzt eine internationale Nachfolgestudie unter der wissenschaftlichen Leitung von Prof. Paulus Kirchhof kurz vor dem Start: EASThigh – AFNET 11. Der nationale Studienleiter in Deutschland, Dr. Andreas Rillig, erläutert, worum es in der neuen Studie geht.
AFNET: EASThigh – AFNET 11 ist die erste Nachfolgestudie zu EAST – AFNET 4. Wofür steht EASThigh? Welche Fragestellung verbirgt sich dahinter?
Dr. Rillig: Der Name EASThigh – AFNET 11 lehnt unverkennbar an die Vorgängerstudie EAST – AFNET 4 an. Auch in EASThigh – AFNET 11 werden Patient:innen mit frühzeitig diagnostiziertem Vorhofflimmern, in diesem Falle innerhalb von 24 Monaten nach Diagnosestellung, entweder primär mit einer rhythmuserhaltenden Therapie oder in der Vergleichsgruppe mit der bisher üblichen Therapie behandelt. Der Zusatz „high“ steht hier für die Auswahl von Patient:innen, die ein besonders hohes Schlaganfallrisiko haben, in der Regel bedingt durch ein höheres Alter oder eine höhere Anzahl von kardialen Begleiterkrankungen. Bei älteren Menschen mit Begleiterkrankungen tritt Vorhofflimmern besonders häufig auf, die rhythmisierende Behandlung wird diesen aber nach wie vor nur selten angeboten. Die EASThigh – AFNET 11 Studie wird speziell diese Patient:innengruppe untersuchen. Eine Besonderheit dieser Studie ist der Umstand, dass die primäre Behandlung zur Wiederherstellung und zum Erhalt des normalen Herzrhythmus mittels Katheterablation erfolgt und nicht mittels medikamentöser Therapie wie in EAST – AFNET 4.
AFNET: Das Thema „Early rhythm control in patients with atrial fibrillation and high comorbidity burden” wurde bereits in einer Subanalyse untersucht (Rillig A et al. Circulation 2022). Was war das Ergebnis dieser Subanalyse?
Dr. Rillig: Die im Jahre 2020 publizierte EAST – AFNET 4 Studie konnte zeigen, dass Patient:innen mit Vorhofflimmern und einem relevanten Schlaganfallrisiko von einer frühen Kontrolle des Herzrhythmus (innerhalb von 12 Monaten nach Diagnosestellung) profitieren. Das Risiko für kardiovaskuläre Todesfälle, Schlaganfälle und Krankenhausaufnahmen wegen einer Herzinsuffizienz oder einem akuten Koronarsyndrom konnte bei diesen Menschen reduziert werden. Die detaillierte Analyse (Subanalyse) der EAST – AFNET 4 Studienteilnehmer:innen mit höherem Alter und einer hohen Anzahl von kardialen Begleiterkrankungen zeigte, dass insbesondere in dieser Patient:innengruppe das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse gesenkt werden kann.
AFNET: Warum ist jetzt noch eine eigene Studie dazu nötig? Welche zusätzlichen Erkenntnisse versprechen Sie sich von EASThigh – AFNET 11?
Dr. Rillig: Eine solche Subanalyse gilt als nicht ausreichend aussagekräftig, um ein Ergebnis als wissenschaftlich bestätigt anzusehen; somit bedarf es noch einer groß angelegten Studie, die konkret auf diese Fragestellung fokussiert. Zudem wurden in der EAST – AFNET 4 Studie für die Rhythmuskontrolle noch überwiegend Medikamente eingesetzt, aber nur selten die Katheterablation. Insgesamt ist die Katheterablation der medikamentösen rhythmuserhaltenden Therapie hinsichtlich der Reduktion von Vorhofflimmer-Episoden deutlich überlegen. Ob dadurch aber auch das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse gesenkt werden kann, wurde bisher noch nicht ausreichend belegt. Aufgrund der Weiterentwicklungen der Katheterablation in den vergangenen Jahren, kann diese nun sehr sicher und effektiv eingesetzt werden, auch bei Patient:innen mit hohem Alter und einer hohen Anzahl von kardialen Begleiterkrankungen. Es soll daher in EASThigh – AFNET 11 geprüft werden, ob die Katheterablation speziell bei dieser Patient:innengruppe noch deutlichere Vorteile mit sich bringt als eine medikamentöse Therapie.
AFNET: Wie ist der aktuelle Stand der Vorbereitungen? Wann soll die Studie starten?
Dr. Rillig: Die Durchführung einer solchen Studie bedarf einer umfassenden und gewissenhaften Planung, um höchsten ethischen und wissenschaftlichen Standards gerecht werden zu können. Die Vorbereitungen zu EASThigh – AFNET 11 laufen bereits seit über einem Jahr in Kooperation mit vielen renommierten Wissenschaftler:innen in Deutschland und Europa. Dank dieser Zusammenarbeit ist die erfolgreiche Ausgestaltung der Studie nahezu abgeschlossen. Somit ist damit zu rechnen, dass bereits zu Beginn des zweiten Quartals 2024 die ersten Patient:innen die Möglichkeit bekommen werden, an dieser Studie teilzunehmen.
Die Fragen stellte Dr. Angelika Leute
